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调查研究

关于《药品管理法》实施情况的执法检查报告
发布时间:2012年7月31日   点击:1958
根据市人大常委会今年工作计划,市人大常委会对我市《药品管理法》实施情况进行了检查。执法检查组先后听取了市药监局、卫生局、物价局、工商局关于《药品管理法》执法情况的汇报,先后召开了药品生产经营企业、医疗机构负责人及基层药品信息员座谈会,实地检查了天晟药业、苏南药业、市人民医院、康福药店、联合大药房等单位,通过“听、看、访、议”的方式,认真对我市实施《药品管理法》情况进行了检查。
一、对《药品管理法》实施情况的总体评价
截止2008年底,我市共有药品生产企业4家,药品批发企业1家,药品零售连锁企业1家,药品零售企业168家,医疗机构19家,村卫生室114家,个体诊所14家,厂矿、学校医务室14家,全市药品生产企业从业人员297人,药品经营企业从业人员705人。近年来,市政府及有关职能部门坚持以科学发展观为指导,认真贯彻执行《药品管理法》,强化宣传教育,严格许可准入,完善监管机制,突出市场整治,有力地保障了全市药品质量和人民群众用药安全,维护了人民群众身体健康和用药的合法权益,促进了我市医药经济的发展。
在《药品管理法》实施过程中,市政府及有关部门主要抓了以下工作:
(一)重视宣传教育工作,社会药品安全意识逐步增强
药监部门狠抓宣传教育工作,为《药品管理法》贯彻实施营造良好氛围。一是抓好社会宣传,增强群众依法维权意识和安全用药能力。利用“3.15”、国庆等重大节日,组织执法人员和涉药单位,通过设点咨询、印发传单、展示和销毁假劣药品等形式,广泛宣传《药品管理法》和识别假劣药械的基本常识。通过新闻媒体开辟法制专栏,曝光制假售假典型案例,宣传政策法规,形成强大的社会舆论监督声势。近年来,共开展宣传活动43场次,发放宣传材料4718份,受理质量举报68起,集中焚毁药品1219个品种,货值28.4万元。2007年6月,开通了句容食品药品监督管理局网站,在网站上对药品法律法规、药品知识、工作动态等广泛宣传。通过开展扎实有效的法制宣传,在全市着力营造“人人关注生命安全、个个重视药品质量”的浓厚社会氛围。二是抓好从药人员的法律法规培训。职能部门坚持把搞好从药人员培训作为贯彻《药品管理法》的基础性工作,组织药监部门的业务骨干,聘请省市医药界技术权威,分期分批对全市从药人员进行药学知识和药事法规培训,并严格进行考核,做到持证上岗,共举办培训班18期,1220人(次)参训,从药人员受训率在100%。
(二)强化制度和机制建设,依法行政水平不断提升
药监局积极从制度和机制建设入手,切实规范行政执法行为。建立健全了《行政执法责任制》、《首问责任制》、《涉药案件限时办结制》等行政执法制度,全面规范执法工作程序。在案件办理过程中,从立案、调查、处罚到最终结案,严格按照法定程序办事,实行层级负责制,严把每个关口,做到法定权限明确、执法程序到位、文书制作规范、处罚依据准确,近年来执法工作未出现一例错案。严格实行政务公开,聘请了市人大代表和政协委员,以及相关部门负责同志担任特邀行风监督员,自觉接受社会各界的监督,有效提高了执法工作水平。
卫生部门加强药品采购管理。建立药品招标采购制度,系统内的医疗单位均实行临床用药集中招标采购。一级医疗单位通过本市药品采购中心集中招标采购,二级医疗单位通过镇江市招标中心招标采购,所有医疗单位的临床用药招标采购率达到100%。招标采购中心严把供应商资格审核,确保医疗单位采购的药品质量合格,保障临床用药安全。
医疗机构加强药房药品的监管,强化药品使用安全。卫生、药监部门联合开展创建“规范药房”、“合格药房”活动,加强医疗单位药品管理硬件建设和制度建设。全市3家市级医院达到了“规范药房”要求,16家镇卫生院和114家村级卫生室达到了“合格药房”标准,保证了药品安全保管使用。同时,设立药品不良反应监测点实行动态监测,08年收集上报药品不良反应报告410份,开通网上药品不良反应直报点52个。近几年来,全市无重大药品安全事故发生。
(三)加强药品监管职能,提升医药产业发展水平
一是强化源头监管,推进药品质量认证。几年来,积极引导企业做好“双G”(即《药品生产质量管理规范》,简称GMP;《药品经营质量管理规范》,简称GSP)认证工作。截止目前,我市共完成药品生产企业原料药、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取等10种剂型的GMP认证,1家认证满5年企业的重复认证。完成了1家药品批发企业、1家药品零售连锁企业和所有零售药店的GSP认证。二是强化信息监管,提升药品监管成效。建立了药品经营企业网络远程监控系统,网上药品协管员、信息员工作平台,监管信息短信平台。实现药品稽查和监管网络化、实时化,动态监控药品流通态势
(四)大力开展专项整治,群众用药安全得到有效保障
坚持开展“正源行动”系列专项整治和基层药品质量大检查,严厉打击制售假劣药品的违法行为。以药品购销行为的合法性为重点,检查各级医疗单位、药店和计生用品店进货渠道、票据及药品销售人员必备证件,检查药品入库验收、在库养护、出库验发记录;检查药品存储保管条件及一次性使用医疗器械的用后销毁情况及记录,检查不按规定凭医生处方销售药品或以柜台形式销售药品情况等,使药品市场秩序得到了根本性好转。近年来,药监部门共出动检查人员13619人次,检查生产、经营企业及用药单位4306家次,立案查处985件,案件总值129.34万元,取缔非法药品经营户63家,移交司法机关案件1起。
工商部门依法严格把好药品经营企业登记注册关和企业年检关,逐户检查药品经营许可证,核准经营资格。同时,以整治药品、保健品虚假广告为重点,成立专项整治领导小组,建立长效管理机制,加强对各类广告媒体的监测,及时查处违法广告。08年以来,共查处药品广告违法案件7件,案值7万余元。
物价部门加强药品价格检查。要求药店做到价签价目齐全,标价内容真实明确、字迹清晰、货签对位、标示醒目,药品明码标价率达到99%。各医疗单位采用电子显示屏、公示栏、公示牌、电脑触摸屏等方式,将常用药价格进行公示,供患者随时查询核对。
(五)严控重点和薄弱区域,农村药品“两网”建设初见成效
针对药品监管薄弱的农村地区,自2004年起,我市开始构建农村药品监督网和供应网(简称“两网”)。全市所有镇(管委会)都成立了镇食品药品安全工作领导小组,153个行政村建立了农村食品药品安全工作站,聘请了10名食品药品协管员,聘请了165名村干部为村级食品药品信息员,镇、村的药品监督网覆盖率达100%。制定了《句容市食品药品安全协管员、信息员管理办法(暂行)》,每年对协管员、信息员进行考核,采取以奖代补等措施,对协管员、信息员进行奖励,激发协管员和信息员的工作热情。逐步建立了以专职监管为主,农村协管员、药品信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系。2008年11月,我市以高分通过了“省级药品两网示范县”检查验收,被省食品药品监督管理局评为“2008年度省级农村药品两网示范县创建先进单位”。
二、存在的主要问题
通过执法检查我们看到,《药品管理法》在我市得到了较好的贯彻实施,药品生产、销售、采购、使用等各个环节较为规范,群众用药安全得到了较好保障。但由于药品生产企业生产条件有限,医疗单位和个体经者面广量大,客观上给执法带来了较大困难;由于目前医疗卫生体制的现实情况,各级各类医院大都以药养医普遍存在的客观实际,因此,该法贯彻实施工作还存在一些不容忽视的困难和问题:
1.《药品管理法》的宣传有待进一步深入。《药品管理法》及其相关的法律法规宣传仍局限在药品监管和从药人员层面上。不少群众特别是中老年群众缺乏医药常识,对药品管理法律法规也不够了解,维护自身的合法权益和用药安全意识不强,特别容易轻信一些虚假广告。
2. 从药人员素质和资质有待提高。《药品管理法》规定,药品经营企业和医疗机构必须配备经过资格认定的药学技术人员。近年来,我市药品经营店数量增加较多,从业人员素质参差不齐。一些基层医疗机构和个体诊所、村卫生室从业人员专业知识欠缺,过度用药、不合理用药导致的医疗纠纷时有发生。
3. 药品市场广告管理有待加强。有的媒介和户外药品广告宣传的功能疗效“包治百病”,误导人们安全用药。一些保健食品、用品销售者夸大保健品的功效,宣传中明显涉及医疗功效内容,误导患者,甚至误导患者放弃正规的治疗,侵害了消费者的生命健康权和知情权,具有一定的社会危害性。
4. 执法力度有待进一步加大。药品管理是一个动态过程,虚假广告、药价虚高等违法现象时有发生,时有反复。各职能部门的执法力度还应进一步加大。
5. 药价虚高、以药养医局面有待遏制。药价虚高表面是价格监管问题,实质是体制和机制问题,药品销售85%都是通过医院销售,事实上形成了医疗买方垄断,使药品在零售环节缺乏竞争。而由于财政补贴明显不足,医疗机构以药养医的特殊经营机制,使得卖高药价有着强大的内在动力。
三、整改意见
针对存在的主要问题,希望市政府及相关职能部门认真分析研究,采取有效措施,切实加以解决,推进我市药品管理工作再上新台阶。
(一)进一步增强贯彻《药品管理法》重要性的认识。药品安全是关系到人民群众身体健康、生命安全,关系到社会和谐稳定的大事。市政府要加强领导,加大《药品管理法》的宣传力度,提高全社会的药品管理法制观念,全面提高人民群众的自我保护意识和依法维权能力。采取多种形式加强对药品生产经营使用单位涉药人员的培训教育,增强经营者的法制意识,进一步优化执法环境,切实把《药品管理法》的各项规定落到实处。
(二)充分发挥职能部门的作用,形成齐抓共管的工作合力。市政府要切实加强对各执法部门的领导,加强各执法部门之间的协作,进一步增强工作主动性,加大监管力度,严把药品质量关,充分发挥已建成“两网”机构的作用,建立资源信息共享平台,畅通举报、受理渠道,建立规范有序的药品供应网络,理顺药品购销渠道,规范经营行为,努力消除药品市场的盲点和空白点。加大查处力度,对非法批发、经营药品和经营假劣药品的单位和个人,要坚决查处,严厉打击。相关职能部门要进一步研究完善药品采购招标办法,打击串标行为,加强药品价格管理,努力降低药价。大力整治户外、商铺和媒体发布的虚假药品、保健品广告,严格审批,动态监控,及时查处,严厉打击违法行为,切实保障人民群众用药安全。
(三)强化药品经营单位的自律行为,创造良好的药品经营环境。医疗制度改革以后,群众在药店购买药品的数量越来越多,建立良好的药品市场经营秩序,加大监督管理力度日益重要。要结合开展“规范药房”、“合格药房”创建活动,加强药品经营单位自我约束,如在店堂内设立公开监督台,悬挂药品经营许可证、药学技术人员照片、简历、职称等;公开承诺内容,监督电话等;设立药品导购台,指导群众正确购药、用药,向社会公开承诺药品经营质量标准,接受广大人民群众的监督,走积极健康的自我约束、自我管理、以药品质量和规范经营求生存求发展之路。
(四)加强执法队伍建设,努力提高依法监管水平。不断加强执法队伍法律和业务培训,努力提高执法水平和业务能力。进一步健全行政执法责任制和内部管理机制,积极探索建立长效监管机制,加强对行政执法行为的监督制约,不断规范执法行为。依法保障经费投入,改善执法条件,提高监管效率。